🌍 QFINITY at the ISPE European Annual Conference 2025 in London! 📅 May 12–14, 2025 We’re excited that Oliver Herrmann, CEO of QFINITY, and Frank Henrichmann, Senior Executive, will be featured as speakers at this year’s ISPE European Annual Conference. 🎤 Oliver Herrmann will present on the topic: “Are the current EU GCP CSV/DI requirements a blueprint for other GxPs?” A deep dive into the new EMA guidelines for computerized systems in clinical trials. His talk will explore: 🔹 How significantly do these requirements impact other GxP areas? 🔹 What risks come with an overly rigid interpretation? 🔹 How can companies ensure regulatory compliance during digital transformation? 💡 Oliver will demonstrate why critical thinking and deep expertise are key to staying flexible while remaining compliant. 🧠 Frank Henrichmann will co-lead an interactive workshop with other experts: “Digital Transformation and GAMP: Implementing an AI Solution in the Pharma 4.0 Context” Focus areas include: ⚙️ Maturity assessment of organizations for digital transformation 🤖 Risk management for AI implementations in GxP-regulated environments 📊 Practical methods to ensure patient safety, data integrity, and quality throughout digitalization 📌 Look forward to hands-on insights, concrete methodologies, and engaging discussions on Pharma 4.0, GAMP®, and AI. 👉 More info on the event: https://lnkd.in/eJugB9FA #QFINITY #ISPE2025 #GAMP #Pharma40 #CSV #KI #DigitaleTransformation #LifeSciences #DataIntegrity #QualityMatters #ClinicalResearch #AIinPharma #ISPE #RegulatoryCompliance
QFINITY Qualitätsmanagement
Unternehmensberatung
Dillingen, Saarland 325 Follower:innen
Wir reduzieren Risiken.
Info
QFINITY∞, eine Unternehmensberatung für risikobasiertes Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GxP-Compliance und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, und computergestützten Systemen mit Fokus auf Qualität und Integrität von Daten. Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Wir stehen für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement, das in Breite und Tiefe auf das notwendige Maß skaliert, den Faktor Mensch optimal in die Prozesslandschaft einbindet und auf die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Unser Fokus liegt darauf Risiken in Prozessen zu erkennen, zu bewerten und gemeinsam mit Ihnen angemessene Maßnahmen zu definieren und umzusetzen. Seit Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.
- Website
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http://www.q-finity.de
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- Branche
- Unternehmensberatung
- Größe
- 11–50 Beschäftigte
- Hauptsitz
- Dillingen, Saarland
- Art
- Einzelunternehmen (Gewerbe, Freiberufler etc.)
- Gegründet
- 2004
- Spezialgebiete
- Validation, Data Integrity, Business Process Management, Qualification, Quality Management, Quality Assurance, GxP, GLP, GCP, GMP, GDP, Clinical Trials, Validation of Computerized Systems, Training, Supplier Audits, Project Management, Consulting, eTMF, Site Audits, Risk Based Approach, Risk Management, Supplier Audits, Computerized Systems, Process Management, Data Integrity, Data Quality, Data Reliability, Data Governance, Raw Data und Source Data
Orte
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Primär
Wegbeschreibung
Wallerfanger Str. 27
Dillingen, Saarland 66763, DE
Beschäftigte von QFINITY Qualitätsmanagement
Updates
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🚀 QFINITY at the Lounges 2025 in Karlsruhe! This year, we’ll once again be attending the Lounges from March 25–27 – the key industry event focused on innovation, quality, and future trends in the life sciences sector. Our CEO, Oliver Herrmann, will not only be representing QFINITY on-site but also providing an update on behalf of ISPE for the GAMP Community of Practice. In his talk, he’ll address key questions around modern quality assurance: ✅ How can QA be aligned strategically? ✅ How can documentation overload be reduced? ✅ How can validation become more agile and scalable? ✅ How can system quality be ensured sustainably? We’re looking forward to inspiring conversations, fresh insights, and connecting with you in person! 📍 More information about the event: https://lnkd.in/e3sJkPqX #QFINITY #Lounges2025 #GAMP #ISPE #Qualitätsmanagement #Validierung #LifeSciences #Innovation #QA #Karlsruhe
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Chief Operating Officer | Senior Executive Consultant at Q-FINITY Quality Management | CISA, CISM, CRISC, CDPSE
Big thank you to everyone who organized, participated in, and sponsored the Leading the Industry Forum stream! 🙌 It was a fantastic format filled with insightful discussions, great networking opportunities, and valuable industry perspectives. Events like this wouldn’t be possible without the dedication and engagement of all involved. I am looking forward to continuing these important conversations! #LeadingTheIndustry #ACDM #Networking #Innovation #IQVIA #ThankYou” #ClinicalTrials #ClinicalResearch #QFINITY
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Fantastic ACDM Conference in Prague! I had the great opportunity to present at the ACDM Conference in Prague, where I introduced the ISPE GAMP® Good Practice Guide for GCP Systems and Data. It was an exciting session discussing how to apply GAMP® principles to GCP-regulated environments and ensure compliance, data integrity, and system validation best practices. Beyond the presentation, the conference was an incredible experience filled with great discussions, insightful sessions, and invaluable networking. Meeting so many industry professionals, exchanging ideas, and sharing knowledge truly made this event special. A huge thank you to the ACDM team and everyone who attended and contributed to the discussions. Looking forward to continuing these conversations—and of course, seeing you all at ACDM 2026 in Berlin! 🚀👏 #ACDM2024 #ClinicalData #ISPE #GAMP #Networking #GCP #Pharma #QFINITY
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This will be (as always) a great conference! Looking forward to it!
Insights into ML, LLMs, and GCP compliance to accelerate database locks and streamline regulatory submissions......Discover more at ACDM25...... The ACDM25 Regulatory Stream delves into the cutting-edge tools and methodologies revolutionising regulatory processes in clinical research. Participants will gain essential tools to ensure compliance, maintain data integrity, and enhance the efficiency of clinical trial approvals. Presentations: > Leveraging Large Language Models (LLMs) to Streamline Regulatory Submissions and Accelerate Clinical Trial Approvals, presented by Adriaan Kruger of nuvoteQ.io > Introduction to the ISPE Good Practice Guide Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data, presented by Frank Henrichmann of QFINITY Quality Management > How Machine Learning Can Automate Data Anomaly Detection, Streamlining Query Management to Accelerate Database Lock and Regulatory Submission, presented by John Hall of CluePoints Taking place in Prague from 2-4 March, view the full ACDM25 programme here: https://lnkd.in/e6HMRVaW ACDM25 Social Media Sponsor: Medrio ACDM25 Gold Sponsors: eClinical Solutions, Medidata Solutions, Certara, Bioforum the Data Masters, Coronado Research, Replior, Wemedoo AG ACDM: Association for Clinical Data Management Board: Robert King, Sverre Bengtsson, Jo Marshall, Nina Reyes, Eva Alder, Richard Davies, Nicola Götz, Anita Kratchmarov, Ashley Howard, Amelie Spieser ACDM25 Conference Committee: James McKenna, Ali Roskell, Hari Priya, Stephanie Hau, Amanda Bravery, Jasvinder Osan, Sandy Pinto, Lynette Thomas #clinicalresearch #clinicaltrials #clinicaldatamanagement #clinicaloperations #ACDM #ACDM25
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Wir blicken zurück auf eine spannende und produktive Teilnahme an der 17. GAMP 5 Konferenz im Dezember 2024 in Mannheim – einem der wichtigsten Branchenevents für Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®), organisiert von der APV Mainz. Highlights unseres Engagements: 👉 Innovationen am Messestand: Wir präsentierten wegweisende Ansätze zur Validierung computergestützter Systeme und Datenintegrität im Kontext der digitalen Transformation. Die vielen Gespräche mit Fachbesuchern haben das große Interesse an unseren Lösungen unterstrichen. 👉 Fachvortrag: 'Managen und Sichern von Qualität – mehr Wissen, weniger Risiko' Zusammen mit Stefan Münch (Körber Pharma Consulting) stellte unser Experte Oliver Herrmann ganzheitliche Ansätze zur Qualitätssicherung und strategischen Entscheidungsfindung vor. Die aktive Beteiligung des Publikums zeigte die hohe Relevanz unserer Inhalte – von der praktischen Anwendung der ICH-Richtlinien bis hin zum effektiven Risikomanagement. 👉 Diskussionsrunde: PQS & ITSM – Synergien schaffen Gemeinsam mit Dr. Bernhard Appel (Roche Diagnostics GmbH) moderierte Oliver Herrmann eine interaktive Runde zu Schlüsselthemen wie der Verzahnung von Pharma-Qualitätssystemen (PQS) und IT-Service-Management (ITSM). Der Austausch führte zu praxisnahen Lösungsansätzen für die Optimierung regulierter Prozesse. Unser Fazit: Die Konferenz war eine erstklassige Plattform, um Wissen zu teilen, Innovation voranzutreiben und wertvolle Partnerschaften zu stärken. Wir danken allen Teilnehmer:innen für den inspirierenden Austausch und freuen uns darauf, die Zukunft der pharmazeutischen Fertigung gemeinsam zu gestalten! #GAMP5 #DigitalTransformation #Compliance #Pharma #Innovation #QualityManagement #Networking
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GAMP® 5, Second Edition: Effizienz neu gedacht! Bei QFINITY sind wir stolz darauf, einen Beitrag zur Weiterentwicklung von Validierungsstrategien in der pharmazeutischen Industrie geleistet zu haben. Unsere Experten Oliver Herrmann und Frank Henrichmann haben gemeinsam den Artikel „Neues Denken für eine effiziente Validierung“ verfasst, der die Aktualisierungen der Second Edition des ISPE GAMP® 5 beleuchtet. 🔍 Was ist neu? Die Second Edition des GAMP 5 behält bewährte Prinzipien bei, setzt aber neue Schwerpunkte für die Herausforderungen von heute und morgen. Dazu gehören: Cloud-Dienstleister und agile Entwicklungsmethoden Computer Software Assurance (CSA) für risikobasiertes Testen Integration neuer Technologien wie KI und Blockchain Die zentrale Rolle von kritischem Denken für schlanke Validierungsprozesse 📚 Mehr dazu gibt es in unserem Artikel in der Pharmind. https://lnkd.in/eVz2ewEW #QFINITY #GAMP5 #Validierung #CSA #Digitalisierung #Pharma #KritischesDenken